2014年前3季度1.1类新药潜力申报大公司大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的提出注册和核准持续性，恒瑞、贝格年中的发力，兆科、东端光照反败为胜，轩竹和海正表现不止其不断创新发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的提出注册立案持续性

根据兰花园中 INSIGHT - China Pharma Data 信息库统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品注册合计 134 个（以立案号计，下同），关的 51 家跨国公司的 56 个可食用，除了天津亦同的对四甲乙烯和银谷葛兰素史克的苯环吲哚氯铵为注册装配以之外，其他大多为注册针灸。

1、无锡恒瑞和兆科本Corporation注册数目列居当周：

相比第二周内无锡恒瑞提出注册数目列居当周，经过 Q3 后李氏大药厂全资分Corporation兆科本Corporation以所谓酶、胸腺酶 β4 和司来普伐酶 3 个可食用数目追上了无锡恒瑞，次于当周。两个Corporation的明确提出注册可食用及持续性如下表所示：

无锡恒瑞提出注册的 SHR3680、SHR6390 大多是抗药，另一可食用 SHR4640 相关信息不详。

INSIGHT 信息推断，无锡恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类药品提出注册时间点也在从前 3 个周内。与过去 3 年的大认真比起，无锡恒瑞月末内提出注册 1.1 类药品的可食用数目虽较 2013 年的大大大回落（如图 1 所示），但在国际上排名仍然靠从前。

其中的，PI3K/mTOR 双重类似物乌咪德吉由于同靶点生产竞争激烈而中的断整合。

使用肺炎的腈阿帕替尼于月末内 9 月末已确定现场检查，这在国际上1.1类替尼类药品注册中的核准进程更快，除了无锡贝格的腈苯马替尼之外，其他给予针灸批件的替尼类药品其他大多尚未开始提出注册装配，而贝格的苯马替尼目从前为止也要一直针灸试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年给予针灸核准，目从前为止还未开始提出注册装配。

其他一直整合中的的药一物除此以外使用肺结核化疗的抗药 HAO472 和 SGLT2 类似物降糖药等。

兆科本Corporation提出注册的 3 个可食用为胸腺酶 β4、所谓酶和司来普伐酶，适应症次于角膜损伤修整、肥大和之外阴念珠菌病。

INSIGHT 信息库推断，兆科本Corporation 1.1 类药品注册历史记录仅为去年 8 月末注册的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从西班牙 Sigma-Tau Corporation给予独家特许权的可食用，该药是使用化疗乳腺癌的喜树碱衍生一物类抗药，但根据 INSIGHT 信息库推断，此药在我国未通过针灸核准。

2、无锡贝格和广东端东端光照注册数目次于第二：

根据兰花园中 INSIGHT - China Pharma Data 信息库统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品提出注册可食用数目次于第二位的是无锡贝格和广东端东端光照，分别提出注册了 2 个 1.1 类药品。

无锡贝格提出注册 2 个可食用中的，HS-10234 是类固醇核苷类似一物，HS-10220 化合一物和靶点明确信息不详。

INSIGHT 信息推断，无锡贝格 2011-2013 年中的 1.1 类药品提出注册的时间点也在从前 3 个周内，与过去 3 年的大认真比起，无锡贝格多达 4 常年提出注册 1.1 类可食用 2-3 个，较为稳定（如图2所示）。

其中的使用之外科和诊疗感染的吗啉硝唑于 2005 年给予针灸批件并于 2014 年 2 月末给予装配批件；使用帕金森氏症的 PLK 类似物卡呋色替，其都有药一物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为打破一物，目从前为止 volasertib 已确定二期针灸研究；其他提出注册的 1.1 类药一物除此以外AT1激素特异性降压药、GLP-1 类似一物降糖药和替尼类抗药等。

广东端东端光照于月末内年初同时提出注册了两个可食用，次于磷酸依米他夸和腈莱洛替尼。磷酸依米他夸的功用靶点是 NS5A，适应症为丙肠；腈莱洛替尼是化疗胰腺癌的多特异性一物，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 信息库推断，广东端东端光照本Corporation在过去 3 年还提出注册了两个 1.1 类药品，次于化疗慢性乙肠的作对赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品目从前为止分别在认真一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的核准持续性

根据 INSIGHT-China PharmaData 信息库统计数据，2014 年 Q1-Q3 合计核准了 24 个化药 1.1 类药品可食用，关的 22 家跨国公司。

1、无锡恒瑞、无锡贝格针灸获批数目落后

核准可食用数目少的是不断创新落后跨国公司无锡恒瑞和无锡贝格，分别给予了两个 1.1 类药品针灸批件。明确信息如表 3 所示：

无锡贝格的腈苯马替尼片是在第二代卡林替尼细化生产的升级版慢性粒细胞帕金森氏症化疗药，相比一线药一物一代卡林替尼，二代卡林替尼和苯马替尼可较好解决耐药性问题。腈苯马替尼原为提出注册装配，但之从前未能被核准装配，而是发送了针灸批件，还必需一直来进行针灸试验。

无锡贝格另一个给予针灸核准的药一物 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似物，可能使用肠癌。

无锡恒瑞于月末内 5 月末同时给予了 2 个 1.1 类可食用的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 渠道类似物，可使用肺炎和肠癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，化疗 II 型糖尿病，武田葛兰素史克的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肠毒性过大而于 2013 年被迫中的断了针灸试验，因此无锡恒瑞呋格列泛针灸试验的表现将极为受到关注。

2、烟台端轩竹、江苏海正不断创新发展潜力突显

2014 年 Q1-Q3 给予化药 1.1 类药品针灸批件的跨国公司中的，除了无锡恒瑞和无锡贝格给予 2 个针灸批件之外，其他跨国公司都仅给予 1 个。其中的，烟台端轩竹和江苏海正以多达几年斐然的提出注册成绩表现不止其不断创新发展潜力。

四环医药的Corporation控股分Corporation烟台端轩竹在月末内 9 月末拿到了高血压药泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 信息库推断，烟台端轩竹从 2010 年到 2014 年，合计提出注册了 8 个 1.1 类药品，其中的 5 个早就给予了针灸批件。这些 1.1 类药品中的少有最多达较为热门的替尼类抗药、DPP-4 类似物降糖药，另之外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钙离子特异性类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类似物降糖药等（如表 4 所示）。

另之外烟台端轩竹还有两个药品分别保持稳定主要成分酸度推算出研究和针灸从前研究阶段。

江苏海正于月末内 7 月末拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 信息库推断，江苏海正于还月末内 3 月末提出注册了使用化疗乳腺癌、结膀胱癌、儿科的 1.1 类药品喜树碱衍生一物 PEG-SN38。

多达 3 年来，江苏海正合计注册了 5 个 1.1 类药品，其中的 2 个核准针灸，3 个正要审评。给予核准针灸的另一个药是胆游离类似物海泽麦布片，正要审评中的的药品除了 PEG-SN38 以之外还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了针灸试验，从前两个药的进展大多为二期针灸试验，AD35 则于月末内 7 月末通过了美国 IND 注册的核准。

3、温州华东端针灸批件获批更快

从提出注册速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药品提出注册中的，药品可食用从进入药审中的心到给予针灸批件，最慢的将近 3 年，大多数可食用将近 9-17 个月末，更快获批的是温州华东端医药的酪氨酸激酶类似物迈华替尼，将近仅为 6 个月末。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品提出注册和核准的主体持续性，无锡恒瑞依然抛离，无锡贝格在在迅即年中的发力，兆科本Corporation和广东端东端光照凭着提出注册可食用数目反败为胜。除此之之外，烟台端轩竹和江苏海正也表现不止了不可小觑的药品生产发展潜力。

下一个周内是否不会有跨国公司在化药 1.1 类药品提出注册中的崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 信息库（ ）是由兰花园中专业人士他的团队汇聚的医药行业综合信息网络服务，为药品生产机构、低价销售、单项合作、行业信息分析等其他用户提供全面而专业人士的信息服务及专业人士咨询。

INSIGHT 他的团队联系方式：

电报局 箱子： db@dxy.com

电 福州话： 0571-28182605

质 信：兰花园中 INSIGHT

PDF 文档：

编辑： 黄小喵